Европейская и мировая сертификация продукции

+7 911 996 07 15 yk@ru.tuv.com

Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование - Medical devices directive (MDD)

Директива 93/42/ЕЕС на медицинские приборы, устройства, оборудование (английское название - Medical devices directive Directive) распространяется на медицинские приборы и принадлежности к ним. В настоящей Директиве принадлежности трактуются как равноправные медицинские приборы. В дальнейшем как медицинские приборы, так и принадлежности будут называться приборами.

Оставить заявку на сертификат ISO 13485 и 93/42/EC

Самым оптимальным способом получения сертификата на СМК ISO 13485 и директиву 93/42/EC станет обращение в нотифицированный орган. Для получения коммерческого предложения Вам потребуется заполнить специальную заявку. Пожалуйста, отправьте заявку на Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. . И бесплатная оценка с коммерческим предложением не заставят себя ждать.

Область распространения директивы 93/42/ЕЕС

Медицинский прибор означает любой инструмент, аппарат, устройство, материал или другой предмет, используемый самостоятельно или в сочетании, включая компьютерные программы, необходимые для надлежащего его применения, и предназначенный изготовителем для применения на людях в целях:

  • диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,
  • диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или увечья,
  • исследования, реплантации или модификации анатомии или физиологических процессов,
  • регулирования зачатия,

и эти цели не достижимы с помощью фармакологических, химических, иммунологических и метаболических средств, но эти средства могут содействовать функции этого прибора.

В качестве первого шага, необходимо проверить, является ли ваш продукт медицинским оборудованием в соответствии со статьей 1 пунктом 2а Директивы 93/42/EEC.

Во-вторых, необходимо исключить, что ваша продукция подпадает под определение активного имплантируемого медицинского устройства (Директива 90/385/ЕЕС) или ин-витро диагностического медицинский прибора (Директива 98/79/EC).

Наконец, вы должны убедиться, что никакие другие положения (исключения), содержащиеся в первой статье Директивы 93/42/EEC не могут быть применимы к Вашей продукции.

Если все эти условия будут выполнены, то директива 93/42/ЕЕС распространяется на Вашу продукцию.

Важная информация о директиве 93/42/ЕЕС

Директива Нового Подхода 93/42/ЕЕС призвана снизить разного рода потери, затраты в результате несчастных случаев, которые могут быть вызваны использованием некачественного или небезопасного оборудования. Это получается благодаря предварительному безопасному проектированию и строительству медицинских приборов, устройств, оборудования, а также надлежащей установке, использованию и обслуживанию.

Пожалуйста, ознакомьтесь с директивой 93/42/ЕЕС, чтобы убедиться, что Ваша продукция соответствует всем необходимым требованиям самой директивы и применимым гармонизированным стандартам, и на нее может быть нанесена СЕ маркировка.

Основные требования директивы 93/42/ЕЕС

Как Вы знаете, Директива 93/42/EEC на Медицинские приборы (MDD) устанавливает общие требования о соответствии продукции для возможности нанесения СЕ маркировки. Это так называемые основные требования, которые перечислены в приложении I Директивы. Соблюдение основных требований должно быть продемонстрировано с помощью клинической оценки в соответствии с Приложением X Директивы 93/42/EEC.

Участие уполномоченного нотифицированного органа в 93/42/ЕЕС

Прежде чем приступить к процедуре оценки соответствия, важно установить, можете ли Вы как производитель сами ее произвести или существует необходимость в привлечении Нотифицированного Уполномоченного органа.

В Директиве о медицинских приборах, медицинских устройствах есть классификация в соответствии с положением IX:

  • класс I (низкий риск),
  • класс IIa или IIb (средний риск),
  • класс III (высокий риск).

Участие Уполномоченного органа не является необходимым для медицинских приборов класса I, если они не имеют функции измерения или не поставляются на рынок в стерильном состоянии.

Уполномоченный орган проверяет в большинстве случаев только систему менеджмента качества завода-изготовителя продукции.

Для всех медицинских устройств, принадлежащих к классу III, а также для медицинских устройств, принадлежащих к классу IIa и IIb, разработка медицинского оборудования и его соответствие основным требованиям Директивы должна быть рассмотрено уполномоченным нотифицированным органом.

Уполномоченный орган выдает в результате проверки собственное свидетельство, которое указывает, что было проверено, ссылаясь на одно из Приложений II и VI к Директиве.

Оценка соответствия Директиве 93/42/ЕЕС

В соответствии с классом медицинского устройства, производитель имеет различные варианты проведения оценки соответствия своей продукции.

Строгость процедуры оценки соответствия зависит от класса медицинских устройств.

Для каждого класса производитель имеет возможность выбора между двумя или более процедурами оценки соответствия. Каждая из процедур оценки соответствия состоит в применения одного или нескольких приложений II - VII, определенных в Директиве MDD.

В обоих случаях клиническая оценка должна быть частью документов, которые производитель подает в Уполномоченный орган для оценки.

Техническая документация по Директиве 93/42/ЕЕС

В соответствии с основными требованиями Директивы производитель обязан хранить копии документации на поставленную на рынок медицинскую продукцию в течение пяти лет, а в случае с имплантируемыми устройствами - в течение 15 лет.

Директива 93/42/ЕЕС на русском языке

Как Вы знаете, русский язык не является официальным языком Европейского Союза. Текст директивы 93/42/ЕЕС на медицинские приборы, устройства, оборудование переведен только на языки стран Европейского Союза. Тем не менее Вы можете обратиться к нам по указанным координатам с целью получения неофициального перевода.