Европейская и мировая сертификация продукции

+7 911 996 07 15 yk@ru.tuv.com

Директива 90/385/ЕЕС Активные медицинские имплантируемые устройства - Active implantable medical devices Directive

Директива 90/385/ЕЕС на активные медицинские имплантируемые устройства (английское название - Active implantable medical devices Directive) распространяется на активные имплантанты, как например вживляемые кардиостимуляторы или насосы, снабжающие лекарственными средствами организм, работающие от аккумуляторных батарей.

Данное медицинское оборудование можно охарактеризовать, как "Любой активный медицинский прибор, предназначенный для полного или частичного внедрения в человеческое тело, хирургическим (или амбулаторным) путём, который остаётся внутри тела человека после произведения процедуры имплантации".

В общем случае Директива 90/385/ЕЕС подробно указывает основные требования, которые должны выполняться вами как производителем, импортером или дистрибьютором, чтобы вы имели возможность наносить СЕ маркировку.

Область распространения директивы 90/385/ЕЕС

В качестве первого шага, необходимо проверить, подпадает ли выпускаемая Вами продукция в область распространения Директивы на активные имплантируемые медицинские устройства. Определение устройства можно определить в соответствии со статьей 1 пунктом 2а Директивы 90/385/ЕЕС. Также необходимо ознакомиться с приложением IX раздел I.1.2 Директивы 93/42/EEC о медицинских устройствах. Во-вторых, вы должны убедиться, что ни одно из положений об исключениях тех или иных устройств статьи 1, пунктов 3 до 6 не применимо к Вашей продукция. Если все эти условия будут выполнены, Директива 90/385/ЕЕС относится к Вашей продукции

Важная информация о директиве 90/385/ЕЕС

Директива Нового Подхода 90/385/ЕЕС призвана снизить разного рода потери, затраты в результате несчастных случаев, которые могут быть вызваны использованием некачественных или небезопасных активных медицинских имплантируемых устройств. Это получается благодаря предварительному безопасному проектированию игрушек, а также надлежащему использованию и контролем.

Пожалуйста, ознакомьтесь с директивой 90/385/ЕЕС, чтобы убедиться, что Ваша продукция соответствует всем необходимым требованиям самой директивы и применимым гармонизированным стандартам. Вы также можете скачать руководство к директиве.

Директива охватывает широкий ряд аспектов, обеспечивающих отсутствие риска получения ребенком тех или иных травм или повреждений при использовании активных медицинских имплантируемых устройств. Эта европейская директива также совершенствует существующие правила размещения активных медицинских имплантируемых устройств, которые были произведены или импортированы в Европейский Союз.

Необходимость в привлечении уполномоченного нотифицированного органа

Для всех активных имплантируемых медицинских устройств, участие уполномоченного нотифицированного органа является обязательным.

Уполномоченный орган проверяет, в большинстве случаев, как управляется внедренной производителем системой качество производства медицинского оборудования, а также его проверяется соответствие необходимым требованиям.

Производитель также может выбрать другой способ оценки соответствия. При котором уполномоченный орган проверяет один тип продукции на соответствие основным требованиям Директивы и применимых стандартов, а в результате и соответствие "конечной" продукции с проверенным образцом.

В обоих случаях клиническая оценка продукции должна быть частью документов, которые производитель подает в уполномоченный орган для оценки.

Директива 90/385/ЕЕС на русском языке

Как Вы знаете, русский язык не является официальным языком Европейского Союза. Текст директивы 90/385/ЕЕС переведен только на языки стран Европейского Союза. Тем не менее Вы можете обратиться к нам по указанным координатам с целью получения неофициального перевода.