Директива 98/79/EC Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г., касающаяся медицинских средств и оборудования для лабораторной диагностики in vitro (английское название - Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices или просто IVDD) распространяется на медицинские средствам диагностики in vitro и принадлежностям к ним. В настоящей Директиве принадлежности трактуются как равноправные медицинские средства диагностики in vitro. В дальнейшем, как медицинские изделия, так и принадлежности будут называться изделиями.

Область распространения директивы 98/79/EC

Медицинское средство диагностики in vitro означает любое медицинское изделие, которое является реагентом, продуктом на основе реагента, калибратором, контрольным материалом, комплектом медицинских инструментов, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в сочетании и предназначенное изготовителем для применения in vitro (в искусственных условиях - “в пробирке”) для исследования образцов, включая пробы крови и ткани, взятые из тела человека, исключительно или главным образом для целей получения информации:

• относительно физиологического или патологического состояния,
• относительно врожденной аномалии,
• для определения безопасности и совместимости с потенциальным реципиентом,
• для отслеживания терапевтических мероприятий.

В качестве первого шага, необходимо проверить, является ли ваш продукт медицинским устройством in vitro в соответствии со статьей 1 параграфами 2a, 2b и 2c директивы 98/79/EC.

Наконец, вы должны убедиться, что никакие другие положения (исключения), содержащиеся в первой статье параграфов 3 - 5 Директивы 98/79/EC не могут быть применимы к Вашей продукции.

Если все эти условия будут выполнены, то директива 93/42/ЕЕС распространяется на Вашу продукцию.

Важная информация о директиве 98/79/EC

Директива Нового Подхода 98/79/EC призвана снизить разного рода потери, затраты в результате несчастных случаев, которые могут быть вызваны использованием некачественного или небезопасного оборудования. Это получается благодаря предварительному безопасному проектированию и строительству медицинских средств и оборудования для лабораторной диагностики in vitro, а также надлежащей установке, использованию и обслуживанию.

Пожалуйста, ознакомьтесь с директивой 98/79/EС, чтобы убедиться, что Ваша продукция соответствует всем необходимым требованиям самой директивы и применимым гармонизированным стандартам, и на нее может быть нанесена СЕ маркировка.

Основные требования директивы 98/79/EC

Как Вы знаете, Директива 98/79/EC, касающаяся медицинских средств и оборудования для лабораторной диагностики in vitro устанавливает общие требования о соответствии продукции для возможности нанесения СЕ маркировки. Это так называемые основные требования, которые перечислены в приложении I Директивы IVD 98/79/EC.

Участие уполномоченного нотифицированного органа в 98/79/EC

Прежде чем приступить к процедуре оценки соответствия, важно установить, можете ли Вы как производитель сами ее произвести или существует необходимость в привлечении Нотифицированного Уполномоченного органа.

Участие Уполномоченного органа является необходимым для устройств IVD, прописанных в приложении II Директивы 98/79/EC и для IVD устройств для самостоятельных испытаний.

Оценка соответствия Директиве 98/79/EC

В соответствии с классом медицинского устройства, производитель имеет различные варианты проведения оценки соответствия своей продукции.

Строгость процедуры оценки соответствия зависит, в какой список приложения II к Директиве 98/79/EC устройство IVD попадает.

Для каждого пункта производитель имеет возможность выбора между двумя или тремя процедурами оценки соответствия. Каждая из процедур оценки соответствия состоит в применении одного или нескольких приложений III - VII, определенных в Директиве IVD.

Для всех IVD устройств, перечисленных в списках А или В Приложения II к Директиве 98/79/EC, Уполномоченный орган проверяет дизайн и конструкцию медицинских устройства и их соответствие необходимым требованиям.

Кроме того, в большинстве случаев, Уполномоченный орган проверяет систему менеджмента качества завода-изготовителя.

В случае IVD устройств, упомянутых в списке Приложения II, проверка дополняется "проверкой серийного выпуска". Кроме того, по просьбе изготовителя, уполномоченного органа проверяет, соответствие конечного продукта с протестированным типом.

Техническая документация по Директиве 98/79/EC

В соответствии с основными требованиями Директивы производитель обязан хранить копии документации на поставленную на рынок медицинскую продукцию в течение 10 лет.

Директива 98/79/EC на русском языке

Как Вы знаете, русский язык не является официальным языком Европейского Союза. Текст директивы 93/42/ЕЕС на медицинские средства и оборудование для лабораторной диагностики in vitro, оборудование переведен только на языки стран Европейского Союза. Тем не менее Вы можете обратиться к нам по указанным координатам с целью получения неофициального перевода.