Ответственность за составление технической документации лежит на заводе изготовителе. Техническая документация представляет собой комплект информации о проектировании, изготовлении и эксплуатации изделия. Наличие технического файла - это одно из необходимых требований, если Вы решили получить сертификат СЕ, а также нанести маркировку СЕ на продукцию.

Гармонизированные требования законодательстве Европейского Союза обязывают производителя разработать техническую документацию, содержащую информацию для демонстрации соответствия продукции применимым требованиям, стандартам и европейским директивам.

Технический файл

Иначе комплект технической документации называют техническим файлом. Эта документация в том числе может быть частью документации системы качества, если законодательство предусматривает процедуру оценки соответствия на основе системы качества (модули D, E, H и их вариации). Технический файл обязан быть в наличии при размещении продукции на рынке Европейского Союза, независимо от ее географического происхождения или места производства.

Сколько должен храниться технический файл?

Техническая документация должна храниться в течение 10 лет с момента размещения продукции на рынке Европейского Союза, если действующее законодательство прямо не предусматривает какой-либо другой срок. Это прямая ответственность производителя или уполномоченного представителя, созданного в рамках Союза. Так как понятие «размещение на рынке» относится к каждому отдельному продукту, период времени должен быть исчислен с момента, когда отдельный продукт попадает на рынок ЕС.

Содержание технической документации

Необходимое содержание технической документации изложено в каждой применимой к продукции европейской директиве.

Как правило, документация должна включать в себя описание продукции и ее предполагаемое использования, а также охватывать вопросы проектирования, изготовления и эксплуатации. Детали, включенные в документацию зависят от характера продукции и того, что считается необходимым, с технической точки зрения, для демонстрации соответствия продукции основным требованиям действующего гармонизированного законодательства.

Кроме того, существуют требования для производителя определить все возможные риски продукции и определить основные требования, предъявляемые к продукции. Этот анализ должен быть документально оформлен и включен в технический файл. Кроме того, производитель должен документально изложить оценку того, как он работает с выявленными рисками для того, чтобы продукция соответствовала применимым основным требованиям (например, путем применения согласованных стандартов).

Если только часть гармонизированных стандартов применяется, либо продукция не охватывает все соответствующие основные требования, то все это должно быть задокументировано в технической документации.